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  • 中國時報【倪浩倫大眾銀行信貸╱台北報導】

    食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會,修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義;專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義,後續法規執行恐生疑義。 食藥署表示,一切尚未定案,會採納專家及各方意見。

    中研院法研所副研究員吳全峰分析,此次修法應清楚制定各類藥品定義,修正過去不足之處;食藥署提出的藥事法修正草案裡銀行借款利息怎麼算,過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變,甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」,等於開了空白支票身分證借錢南投支票借款任由主管機關自行填寫何謂新藥,他建議,授權的規定應該更明確。

    台大法律系副教授李素華表示,今年啟動許多藥事相關修法,顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為,草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統,生物藥包含生物新藥(屬於或含有生物藥之新藥)與生物相似藥,生物藥是未來藥品發展的重要趨勢,勢必進入宜蘭民間代書台灣,需及早因應。

    專家建議,藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義;明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。

    李素華強調,生物藥品與化學藥品不同,不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品;若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌,將不利於我國生技業的國際競爭力,更可能成為用藥安全的隱憂。

    吳全峰解釋,我國藥品定義非訂於藥事法母法中,而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散,若修法讓主管機關可自由認定新藥,恐造成法律不安定性並連帶影響台中市青年創業貸款率條件藥品品質。他呼籲主管機關,應於藥事法母法中明確定義藥品,後續法規才有相對應的法源基礎。土地二胎

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    (中央社記者楊淑閔台北1日電)農委會防檢局副局長施泰華表示,歐洲入冬H5N8疫情延燒,11月下旬至今,台灣確診2例;而韓國有41禽場確診人畜共通H5N6,日本動物園也傳1例,幸而到目前為止,台灣尚無案例。 施泰華接受電話訪問時說,日本是動物園一隻黑天鵝驗出H5N6病毒,但日本跟韓國目前沒有人被感染的案例;台灣尚無案例,也沒有從候鳥排遺監測中發現H5N6病毒株。 防檢局掌握H5N8高病原禽流感疫情,在台原已4個多月無案例,但考量歐洲及印度入冬後,H5N8疫情又再起,為求慎重,因此未在7月3日,達4個多月,已符合可通報世界動物衛生組織(OIE)結案標準(滿3個月無案例)時立即通報。 在11月24日,防檢局派駐新北市家禽屠宰場的屠檢獸醫師通報有異狀,26日並確診染H5N8。 防檢局今天再公布,派駐南投縣一屠宰場的屠檢獸醫師於11月27日通報,進場2488隻紅羽土雞疑似出現禽流感症狀,屠宰後屠體已全數凍存,經南投縣家畜疾病防治所採樣送檢,農委會家畜衛生試驗所11月30日通報確診為H5N8亞型高病原性禽流感,H5N8再添1案例。 防檢局並說,凍存的屠體都已銷毀,屠宰場業依程序完成清潔消毒及淨空作業;來源場在屏東縣鹽埔鄉,已經是空場(出盡彰化支票貼現家禽),已由屏東防治所執行防疫處置。 防檢局補充,去(104)年初爆發的高病原禽流感疫情計3種,其中H5N3已於今年5月間通報OIE結案;原本H5N8已逾3個月無案例,但今天農委會再確認發生案例,此型禽流感通報結案須往後延。 施泰華表示,截至目前的候鳥排遺監測,並沒有發現H5N8病毒,以上11月下旬以來確診的2例,應是環境中留存的病毒所致。 此外,H5N2獲報最後一例發生時間是今年10月2日,已1個半月無案例,防檢局持續觀察中。1051201

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